牙椅也有使用期限,你知道吗?

    我们都知道食品有保质期,但是牙椅的使用期限你知道吗?

牙椅作为口腔诊所里最基本的医疗设备,牙椅的使用期限和故障率跟诊所的运营成本息息相关,如果超期使用牙椅会带来高额罚款、责令停业等风险。因此,牙椅的质量及注册使用期限是诊所选购/使用牙椅时需要密切留意的。


“使用期限”的定义


有源医疗器械预期使用期限是指由医疗器械注册申请人在上市前通过风险管理保证产品安全有效使用的预期期限,在该期限内产品能够维持其适用范围。


——《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》



那是不是只要日常维护工作到位就可以延长牙椅的使用寿命了呢?


牙椅的使用寿命是由其结构决定的,是在理想条件下的最大运行时效,可能会因为检查养护的工作不到位导致提前报废,但不会因为检查养护工作做得好就延长使用期限。并且不属于使用期限内的牙椅,即使在使用期间没有任何故障,各项性能完好,测定值也在正常范围内都是不允许使用的!


超期使用牙椅的后果


有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处 2万元以上5万元以下罚款:


(一)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械。


——《医疗器械监督管理条例》第八十六条


权威认证


牙椅的使用期限是经国家相关部门的严格测试、验证等流程考核,确保所申请牙椅在其申请的年限内性能完善,质量过关,方可核发文件通过注册。


15年使用期限


Ajax艾捷斯响应市场需求,不断突破自我,通过持续质量监控,牙椅更新迭代,确保牙椅的质量符合国家法规的要求,并通过权威认证,注册牙椅的15年使用期限!